SOURCE

FDA Gunakan AI untuk Pantau Uji Klinis Secara Real-Time, Pengembangan Obat Bisa Lebih Cepat

Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat atau FDA mulai menerapkan sistem pemantauan uji klinis secara real-time guna mempercepat proses pengembangan dan persetujuan obat baru. Langkah ini dinilai sebagai perubahan besar dalam dunia penelitian medis modern yang selama puluhan tahun masih menggunakan metode konvensional.

Melalui pendekatan baru tersebut, para ilmuwan FDA kini dapat memantau data keamanan dan efektivitas pasien secara langsung saat uji klinis berlangsung. Sistem ini memanfaatkan teknologi Artificial Intelligence (AI), cloud computing, serta analisis data modern untuk mengurangi jeda panjang dalam proses pengembangan obat.

Selama ini, proses uji klinis berjalan dalam beberapa tahap terpisah. Setelah satu fase selesai, perusahaan farmasi biasanya membutuhkan waktu berbulan-bulan bahkan bertahun-tahun untuk mengumpulkan dan melaporkan data sebelum dapat melanjutkan ke tahap berikutnya. FDA menilai sistem tersebut membuat pengembangan terapi baru menjadi terlalu lambat, terutama bagi pasien dengan penyakit serius seperti kanker.

Komisioner FDA Marty Makary mengatakan selama lebih dari 60 tahun sistem uji klinis hampir tidak mengalami perubahan signifikan. Menurutnya, keterlambatan pengiriman data sering membuat keputusan regulator berjalan lambat dan memperpanjang waktu hadirnya obat baru untuk pasien.

Sebagai tahap awal, FDA kini menjalankan dua proyek uji coba bersama perusahaan farmasi besar. AstraZeneca sedang mengembangkan terapi limfoma mantle cell, sementara Amgen melakukan penelitian pengobatan kanker paru-paru sel kecil. Dalam kedua proyek tersebut, data pasien dikirim langsung ke regulator secara real-time melalui platform berbasis AI milik Paradigm Health.

Teknologi tersebut bekerja dengan mengambil sinyal penting dari rekam medis elektronik pasien di rumah sakit, kemudian mengirimkan data yang relevan ke FDA dalam hitungan hari, bukan bulan. Dengan sistem ini, regulator dapat mendeteksi efek samping serius atau keberhasilan terapi lebih cepat dibanding metode lama.

FDA juga menilai sistem baru ini dapat membantu meningkatkan keselamatan pasien. Jika muncul tanda bahaya selama uji klinis berlangsung, regulator bisa segera mengambil tindakan tanpa harus menunggu laporan akhir penelitian selesai. Sebaliknya, jika terapi menunjukkan hasil positif sejak awal, proses pengembangan dapat dipercepat.

Selain mempercepat evaluasi obat, FDA sedang mempertimbangkan penggunaan AI untuk membantu perekrutan pasien, pemilihan dosis obat, hingga analisis keamanan selama penelitian berlangsung. Badan tersebut saat ini membuka masukan publik sebelum meluncurkan program pilot berskala lebih besar pada musim panas tahun ini.

Banyak pengamat industri kesehatan menilai langkah FDA ini dapat mengubah masa depan penelitian medis global. Dengan sistem pemantauan real-time, proses pengembangan obat yang biasanya memakan waktu 10 hingga 12 tahun berpotensi menjadi jauh lebih cepat tanpa mengurangi standar keamanan pasien.